Эйлеа укол в глаз отзывы цена

Состав и форма выпуска

Для препарата эйлеа активным веществом является афлиберцепт. Для полноценного раскрытия всех лекарственных свойств основы, применяются сопутствующие элементы: моногидрат дигидрофосфата натрия, хлорид натрия, полисорбат, сахароза, гептагидрат гидрофосфата натрия, вода для инъекций.

Средство выпускается во флаконе 0,1 мл готового раствора, афлиберцепт присутствует в количестве 4 мг. Это прозрачная, слегка вязкая жидкость, с легким желтым оттенком.

Раствор для внутриглазного введения 1 мл
активное вещество:  
афлиберцепт 40 мг
вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфата моногидрат; натрия гидрофосфата гептагидрат; натрия хлорид; сахароза; полисорбат 20, вода для инъекций  
1 фл. содержит 0,1 мл (100 мкл) раствора (извлекаемый объем), что эквивалентно 4 мг афлиберцепта. Данный извлекаемый объем раствора позволяет обеспечить введение разовой дозы 2 мг афлиберцепта, что составляет 50 мкл раствора  

https://www.youtube.com/watch?v=ytpressru

Раствор для внутриглазного введения, 40 мг/мл. По 0,1 мл (100 мкл) извлекаемого объема1 препарата во флаконе из бесцветного стекла I типа, укупоренном пробкой из бутилкаучука с фторполимерным покрытием, с обжимным алюминиевым колпачком и полипропиленовой крышкой.

По 1 фл. и 1 фильтровальной игле помещают в картонную пачку.

1Препарат производится с избытком наполнения в целях обеспечения извлекаемого объема не менее 0,1 мл (100 мкл).

Взаимодействие

3102 пациента, принимавших участие в восьми исследованиях III фазы, составили популяцию по оценке безопасности. Из них 2501 пациент получал рекомендованную дозу 2 мг.

Эйлеа{amp}lt;sup

Серьезные глазные нежелательные реакции, возникшие в исследуемом глазу и связанные с процедурой введения, отмечались менее чем в 1 случае на 1900 интравитреальных инъекций препарата Эйлеа® и включали слепоту, эндофтальмит, отслойку сетчатки, ятрогенную травматическую катаракту, катаракту, кровоизлияние в стекловидное тело, отслойку стекловидного тела и повышение ВГД (см. «Особые указания»).

Наиболее распространенные нежелательные реакции (по крайней мере у 5% пациентов, получавших терапию препаратом Эйлеа®) включали субконъюнктивальное кровоизлияние (25%), снижение остроты зрения (11%), боль в глазу (10%), катаракту (8%), повышение ВГД (8%), отслойку стекловидного тела (7%) и плавающие помутнения стекловидного тела (7%).

Данные по безопасности, приведенные ниже, включают все нежелательные реакции, отмеченные в восьми исследованиях III фазы при лечении по показаниям влажная форма ВМД, ОЦВС, ОВЦВС, ДМО и миопическая ХНВ с указанием возможности наличия причинно-следственной связи с процедурой введения или лекарственным препаратом.

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с частотой встречаемости в клинических исследованиях и с системно-органным классом. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и {amp}lt;1/10); нечасто (≥1/1000 и {amp}lt;1/100); редко (≥1/10000 и {amp}lt;1/1000); очень редко ({amp}lt;1/10000).

В пределах каждой группы побочные реакции представлены в порядке уменьшения их тяжести.

Со стороны иммунной системы: нечасто — гиперчувствительность1.

Со стороны органа зрения: очень часто — снижение остроты зрения, субконъюнктивальное кровоизлияние, боль в глазу; часто — разрыв пигментного эпителия сетчатки2, отслойка пигментного эпителия сетчатки, дегенерация сетчатки, кровоизлияния в стекловидное тело, катаракта, кортикальная катаракта, ядерная катаракта, субкапсулярная катаракта, эрозия роговицы, микроэрозии роговицы, повышение ВГД, затуманивание зрения, плавающие помутнения стекловидного тела, отслойка стекловидного тела, боль в месте введения, чувство инородного тела в глазу, слезотечение, отек века, кровоизлияния в месте введения, точечный кератит, инъекция конъюнктивы век, инъекция конъюнктивы глазного яблока;

нечасто — эндофтальмит3, отслойка сетчатки, разрыв сетчатки, ирит, увеит, иридоциклит, помутнение хрусталика, дефект эпителия роговицы, раздражение в месте введения, аномальная чувствительность тканей глаза, раздражение века, взвесь форменных элементов крови в передней камере, отек роговицы; редко — слепота, ятрогенная травматическая катаракта, воспалительная реакция со стороны стекловидного тела (витреит), гипопион.

Описание отдельных нежелательных реакций

В исследованиях III фазы при влажной форме ВМД отмечено повышение частоты возникновения субконъюнктивальных кровоизлияний у пациентов, получающих антитромботические препараты. Повышение частоты возникновения данного явления было сопоставимым у пациентов, получающих ранибизумаб и препарат Эйлеа®.

АТС являются нежелательными явлениями, потенциально связанными с системным ингибированием VEGF. Теоретически существует риск АТС, включая инсульт и инфаркт миокарда, после интравитреального введения ингибиторов VEGF.

В клинических исследованиях препарата Эйлеа® у пациентов с влажной формой ВМД, ДМО, ОЦВС, ОВЦВС и миопической ХНВ наблюдалась низкая частота возникновения АТС. По каждому из показаний не наблюдалось значительной разницы между группами пациентов, получавшими афлиберцепт, и пациентами соответствующих контрольных групп.

Как и все терапевтические белки, препарат Эйлеа® обладает иммуногенным потенциалом.

1В пострегистрационном периоде сообщения о реакциях гиперчувствительности включали сыпь, зуд, крапивницу и в отдельных случаях — тяжелые анафилактические/анафилактоидные реакции.

2Состояния, связанные, как известно, с влажной формой ВМД. Наблюдались только в исследованиях с влажной формой ВМД.

3Эндофтальмит с высевающейся и невысевающейся культурой.

Исследований в отношении лекарственных взаимодействий не проводилось.

Сочетанное применение фотодинамической терапии вертепорфином и препарата Эйлеа® не изучалось, следовательно, профиль безопасности неизвестен.

Рубрика МКБ-10 Синонимы заболеваний по МКБ-10
H34 Окклюзии сосудов сетчатки Артериальный тромбоз сосудов глаза
Венозный тромбоз сосудов глаза
Нарушение ретинальной циркуляции
Нарушения внутриглазного кровообращения
Недостаточность кровоснабжения сетчатой и сосудистой оболочки глаза
Окклюзия центральных сосудов сетчатки
Острая непроходимость артерий сетчатки
Подострая и хроническая недостаточность кровообращения в сетчатке или в сосудистой оболочке глаза
Сосудистые заболевания сетчатки глаза
Сосудистые нарушения в сетчатой оболочке глаза
Тромбоз сосудов сетчатки
Тромбоз центральной вены сетчатки
Тромбоз центральной вены сетчатки и ее ветвей
Тромбоз центральной вены сетчатой оболочки глаза и ее ветвей
H35.3 Дегенерация макулы и заднего полюса Ангиосклеротическая макулодистрофия
Болезнь Штаргардта
Возрастная макулодистрофия
Дегенеративные изменения желтого пятна
Дегенеративные процессы в желтом пятне
Дегенерация возрастная макулярная
Дегенерация желтого пятна
Деградация сетчатки
Дистрофия сетчатки
Дистрофия сетчатой оболочки
Макулярная дегенерация
Макулярная дегенерация возрастная (старческая)
Наследственная пигментная дегенерация сетчатки
Наследственные тапеторетинальные дегенерации
Нетранссудативные формы макулярных дегенераций
Пигментная дегенерация сетчатки
Старческая дегенерация желтого пятна
H36.0 Диабетическая ретинопатия (E10-E14 с общим четвертым знаком .3) Геморрагическая диабетическая ретинопатия
Диабетическая ретинопатия
Дистрофия сетчатки у больных сахарным диабетом

https://www.youtube.com/watch?v=ytdevru

Средство нередко применяется в комплексе с вертепорфином, объективных данных по их пагубности или улучшения терапии не имеется. Впрочем, не нужно увеличивать количество активного элемента в эйлеа с другими лекарствами. При возникшей ситуации лучше всего подобрать альтернативу.

Терапия должна проходить в постоянном увеличении интервала ввода лекарства. Побочные эффекты могут быть устранены терапевтическими методами, либо рациональным комплексным подходом к лечебному курсу, либо же прекращению применения данного средства.

Важно помнить о других болезнях и побочных факторах, на которые может воздействовать описываемое лекарство. Хотя объективных данных для пациентов с дисфункцией почечной системы, нарушении работы печени, нет, все же следует проявить к этим людям особое внимание во избежание негативного действия.

Побочные эффекты возникают в первые дни, поэтому контроль на протяжении всего периода между инъекциями не требуется, если пациент не ощущает осложнений.

Эйлеа укол в глаз отзывы цена

дко применяется в комплексе с вертепорфином, объективных данных по их пагубности или улучшения терапии не имеется. Впрочем, не нужно увеличивать количество активного элемента в эйлеа с другими лекарствами. При возникшей ситуации лучше всего подобрать альтернативу.

Фармакологическое действие

До появления этих препаратов в качестве анти-VEGF терапии использовались средства, созданные для лечения онкологических заболеваний. ЛУЦЕНТИС (а впоследствии и ЭЙЛЕА) были специально разработаны для применения в офтальмологии, что обеспечивает их более высокую эффективность и безопасность.

В состав препарата ЛУЦЕНТИС входят молекулы действующего вещества — ранибизумаба, которое снижает избыточную стимуляцию ангиогенеза (роста патологических сосудов) при возрастной макулярной дегенерации и нормализует толщину сетчатки. ЛУЦЕНТИС быстро и полностью проникает во все слои сетчатки, уменьшает макулярный отек и предотвращает увеличение размера поражения, прогрессирование образования и прорастания сосудов и новые кровоизлияния.

ЭЙЛЕА — препарат, содержащий активное вещество — афлиберцепт, молекулы которого действуют как «ловушка», сращиваясь с молекулами не только эндотелиального фактора роста сосудов (VEGF), а также плацентарного фактора роста (PIFG). ЭЙЛЕА характеризуется более продолжительным внутриглазным действием, что позволяет проводить инъекции реже.

В ходе курса использования данного препарата могут возникнуть боли в глазном яблоке, повысится внутриглазное давление, снизиться острота зрения, отслоится сетчатка, появиться кровоизлияния, гнойные образования на оболочках глаза, развиться катаракта.

Для иммунной системы есть риск возникновения гиперчувствительности, как к применяемому веществу (эйлеа) и другим, более привычным элементам.

Для органов зрения, как было указано ранее, это опасность развития болезненных процессов связанных с сетчаткой, кровяным снабжением, общим восприятием объектов.

В медицинской практике описаны случаи разрыва тканей глазного яблока, значительного помутнения стекловидного тела и хрусталика, слезотечения и общая воспаленнность глаза.
В период лечения на кожных покровах может проступить сыпь, значительный зуд, крапивница, головная боль, пониженное настроение, упадок сил.

При влажной макулодистрофии, отмечаются частые кровотечения у пациентов, дополнительно принимающих препараты, противодействующие образованию тромбов. Это возникает потому что, афлиберцепт, зачастую дает негативные последствия при воздействии с ранибизумабом.

Эйлеа укол в глаз отзывы цена

Также, вещества, замедляющие и прекращающие работу фактора роста эндотелия сосудов, могут спровоцировать возникновение кризиса, который приведет к инсульту или инфаркту миокарда.
Как и все белки, применяющиеся в терапии, эйлеа способен активировать иммунный ответ без учета иммунной специфичности антигена.

Условия хранения препарата Эйлеа®

В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C (не замораживать). Перед использованием невскрытый флакон может храниться при температуре не выше 25 °C до 24 ч.

Хранить в недоступном для детей месте.

Средство продается в специализированной аптеке по рецептному бланку вашего лечащего врача. Для сохранения лечебных свойств препарата эйлеа, его необходимо поместить в темное место с температурой от 2 до 8 градусов тепла. Лекарство действительно до двух лет от даты производства, а при открытии — до 24 часов при температуре 20-25 градусов тепла. Эйлеа ни в коем случае не стоит замораживать.

Способ и особенности применения препарата

Средство эйлеа используется исключительно для введения в стекловидное тело глаза. Количество, содержащееся во флаконе, рассчитано на 1 дозу для взрослого человека, не имеющего сопутствующих болезни осложнений. Для прочих пациентов доза должна быть рассчитана исходя из анамнеза и показателей анализов.

Период лечения препаратом начинается с трех месяцев по одному уколу ежемесячно, далее, каждые два месяца. После годового курса возможно увеличение интервала введения эйлеа, если видна тенденция нормализации здоровья.

При отсутствии улучшения остроты зрения хотя бы на какой-то уровень, рекомендуется прервать лечение этим средством.

Имеется незначительное влияние препарата эйлеа на водителей автомобилей.
Инъекцию препарата эйлеа должен осуществлять опытный специалист.

Фармакодинамика

Эйлеа укол в глаз отзывы цена

Афлиберцепт — это рекомбинантный гибридный белок, состоящий из фрагментов внеклеточных доменов человеческих рецепторов VEGF-1 (VEGFR-1) и -2 (VEGFR-2), соединенных с Fc-фрагментом человеческого IgG (IgG1).

Афлиберцепт производится клетками K1 яичника китайского хомячка (ЯКХ; CHO) по технологии рекомбинантной ДНК.

https://www.youtube.com/watch?v=upload

Афлиберцепт действует как растворимый рецептор-ловушка, который связывает сосудистый эндотелиальный фактор роста А (VEGF-A) и плацентарный фактор роста (PIGF) с более высокой аффинностью, чем их естественные рецепторы, и, таким образом, может ингибировать связывание и активацию этих родственных VEGF-рецепторов.

Механизм действия

VEGF-A и PIGF являются членами семейства VEGF ангиогенных факторов, которые обладают мощным митогенным, хемотаксическим действием в отношении клеток эндотелия и повышают проницаемость сосудов. VEGF действует через два типа тирозинкиназных рецепторов, VEGFR-1 и VEGFR-2, представленных на поверхности эндотелиальных клеток.

PIGF связывается только с VEGFR-1, которые также присутствуют на поверхности лейкоцитов. Избыточная активация VEGF-A этих рецепторов может приводить к патологической неоваскуляризации и избыточной проницаемости сосудов. В этих процессах PIGF может проявлять синергизм с VEGF-A, а также стимулирует инфильтрацию лейкоцитов и сосудистое воспаление.

Фармакодинамические эффекты

Неоваскулярная (влажная форма) возрастная макулярная дегенерация (ВМД) — влажная форма ВМД

Влажная форма ВМД характеризуется патологической неоваскуляризацией хориоидеи. Просачивание крови и жидкости из патологически неоваскуляризированной хориоидеи может вызвать утолщение центральной зоны сетчатки (ЦЗС) или отек и/или кровоизлияния в сетчатку/субретинальное пространство, что приводит к снижению остроты зрения.

Безопасность и эффективность препарата Эйлеа® при влажной форме ВМД оценивалась в двух рандомизированых многоцентровых двойных слепых исследованиях с активным контролем — VIEW1 и VIEW2. В этих исследованиях 2412 пациентов были рандомизированы в соотношении 1:1:1:1 на получение препарата Эйлеа® (1817 пациентов) или ранибизумаба в следующих режимах.

1) Препарат Эйлеа® 2 мг каждые 8 нед после 3 первоначальных ежемесячных инъекций (препарат Эйлеа® 2q8).

2) Препарат Эйлеа® 2 мг каждые 4 нед (препарат Эйлеа® 2q4).

https://www.youtube.com/watch?v=https:accounts.google.comServiceLogin

3) Препарат Эйлеа® 0,5 мг каждые 4 нед (препарат Эйлеа® 0,5q4).

4) Ранибизумаб 0,5 мг каждые 4 нед (ранибизумаб 0,5q4).

В исследования были включены пациенты от 49 до 99 лет, средний возраст составил 76 лет. Около 89% пациентов (1616 из 1817), рандомизированных в группы препарата Эйлеа®, были 65 лет или старше, около 63% (1139 из 1817) — 75 лет или старше.

На втором году исследований пациенты продолжали получать препараты в той же дозе, которая была назначена им исходно, но в модифицированном режиме дозирования, который, согласно протоколу, основывался на результатах изменения остроты зрения и анатомических показателей, при этом максимальный интервал между инъекциями составлял не более 12 нед.

В обоих исследованиях первичной конечной точкой эффективности была доля пациентов, соответствовавших требованиям протокола, у которых поддерживалась достигнутая острота зрения, что подразумевало потерю менее 15 букв по шкале ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study, Исследование раннего лечения диабетической ретинопатии) на 52-й нед по сравнению с исходным состоянием.

В исследовании VIEW1 на 52-й нед достигнутое улучшение остроты зрения поддерживалось у 95,1% пациентов, получавших препарат Эйлеа® 2 мг каждые 8 нед после 3 первоначальных ежемесячных инъекций, по сравнению с 94,4% пациентов, получавших ранибизумаб 0,5 мг каждые 4 нед.

В исследовании VIEW2 на 52-й нед достигнутое улучшение остроты зрения поддерживалось у 95,6% пациентов, получавших препарат Эйлеа® 2 мг каждые 8 нед после 3 первоначальных ежемесячных инъекций, по сравнению с 94,4% пациентов, получавших ранибизумаб 0,5 мг каждые 4 нед.

В обоих исследованиях было показано, что препарат Эйлеа® и ранибизумаб, применявшийся в дозе 0,5 мг каждые 4 нед, сопоставимы по клинической эффективности.

Подробное описание результатов анализа объединенных данных обоих исследований приведено в таблице 1.

Таблица 1

Оценка эффективности на 52-й и 96-й нед; комбинированные данные исследований VIEW1 и VIEW2

Оценка эффективности Препарат Эйлеа® 2 мг каждые 8 нед после 3 первоначальных ежемесячных инъекций (n=607) Ранибизумаб 0,5 мг каждые 4 нед (n=595)
52-я нед 96-я нед 52-я нед 96-я нед
Среднее число инъекций 7,6 11,2 12,3 16,5
Среднее число инъекций (нед 52–96) 4,2 4,7
Доля пациентов с потерей ≤15 букв с максимально корригированной остротой зрения (МКОЗ) по сравнению с исходным состоянием 95,33% 92,42% 94,42% 91,6%
Среднее изменение МКОЗ, измеренной по шкале ETDRS по сравнению с исходным состоянием 8,4 7,62 8,74 7,89
Доля пациентов, прибавивших ≥15 букв по шкале ETDRS по сравнению с исходным состоянием 30,97% 33,44% 32,44% 31,6%

У пациентов, получавших терапию препаратом Эйлеа® (1 инъекция в месяц в течение 3 последовательных месяцев, затем 1 инъекция каждые 2 мес), толщина центральной зоны сетчатки (ТЦЗС) и средний размер области патологической неоваскуляризации уменьшились вскоре после начала лечения, что соответствует результатам, полученным при применении ранибизумаба в дозе 0,5 мг каждый месяц.

Достигнутое уменьшение размера зоны патологической неоваскуляризации и ТЦЗС оставалось стабильным на втором году исследований до последней оценки на 96-й нед, при этом 2–4% пациентов требовались все инъекции на ежемесячной основе, а трети пациентов — по крайней мере 1 инъекция с интервалом лечения 1 мес. В обоих исследованиях было отмечено уменьшение зоны патологической неоваскуляризации во всех группах с разными режимами дозирования.

Макулярный отек, развившийся вследствие окклюзии центральной вены сетчатки (ОЦВС) или ее ветвей (ОВЦВС)

Эйлеа укол в глаз отзывы цена

При ОЦВС и ОВЦВС развивается ишемия сетчатки, что является сигналом к высвобождению VEGF, что, в свою очередь, приводит к дестабилизации плотных контактов и стимулирует пролиферацию эндотелиальных клеток. Повышенная экспрессия VEGF связана с такими осложнениями, как нарушение гематоофтальмического барьера, отек сетчатки вследствие повышенной проницаемости сосудов, неоваскуляризация.

В исследования были включены пациенты от 22 до 89 лет, средний возраст составил 64 года. В исследованиях по показанию ОЦВС примерно 52% пациентов (112 из 217), рандомизированных в группу препарата Эйлеа®, были 65 лет или старше, и примерно 18% (38 из 217) — 75 лет или старше.

После 6 последовательных ежемесячных инъекций пациенты продолжали получать лечение только в том случае, если они соответствовали заранее определенным критериям для продолжения терапии, за исключением пациентов контрольной группы в исследовании GALILEO, которые продолжали получать имитации инъекций до 52-й нед. С этого момента всем пациентам терапия проводилась в том случае, если они соответствовали заранее определенным критериям.

В обоих исследованиях первичной конечной точкой эффективности являлась доля пациентов, у которых МКОЗ увеличилась по крайней мере на 15 букв через 24 нед по сравнению с исходным состоянием. Вторичной конечной точкой было изменение остроты зрения на 24-й нед по сравнению с исходным состоянием.

Различия между группами были статистически значимыми в пользу препарата Эйлеа® в обоих исследованиях. Улучшение МКОЗ было достигнуто через 3 мес с последующей стабилизацией остроты зрения и ТЦЗС до 6-го мес. Статистически значимые различия сохранялись вплоть до 52-й нед.

Подробное описание результатов анализа обоих исследований приведено в таблице 2 и на рисунке 1.

Таблица 2

Оценка эффективности в исследованиях COPERNICUS и GALILEO на 24-й, 52-й и 76/100-й нед

Оценка эффективности Доля пациентов, прибавивших ≥15 букв по сравнению с исходным состоянием,
%
Среднее изменение МКОЗ по шкале ETDRS по сравнению с исходным состоянием (стандартное
отклонение (СО)
COPERNICUS 24-я нед Контроль (n=73) 12 −4 (18)
Препарат Эйлеа® 2 мг каждые 4 нед (n=114) 56 17,3 (12,8)
52-я нед Контроль1 (n=73) 30 3,8 (17,1)
Препарат Эйлеа® 2 мг (n=114) 55 16,2 (17,4)
100-я нед Контроль1,2 (n=73) 23,3 1,5 (17,7)
Препарат Эйлеа®2 2 мг (n=114) 49,1 13 (17,7)
GALILEO 24-я нед Контроль (n=68) 22 3,3 (14,1)
Препарат Эйлеа® 2 мг каждые 4 нед (n=103) 60 18 (12,2)
52-я нед Контроль (n=68) 32 3,8 (18,1)
Препарат Эйлеа® 2 мг (n=103) 60 16,9 (14,8)
76-я нед Контроль3 (n=68) 29,4 6,2 (17,7)
Препарат Эйлеа®3 2 мг (n=103) 57,3 13,7 (17,8)

1 В исследовании COPERNICUS пациенты контрольной группы могли получать препарат Эйлеа® по необходимости (PRN) каждые 4 нед в течение периода с 24-й по 52-ю нед, пациенты посещали врача каждые 4 нед.

2 В исследовании COPERNICUS и контрольная группа, и группа препарата Эйлеа® 2 мг получали препарат Эйлеа® 2 мг по необходимости (PRN) каждые 4 нед с 52-й по 96-ю нед: пациенты в обязательном порядке посещали врача каждый квартал, но при необходимости могли приходить на прием каждые 4 нед.

3 В исследовании GALILEO с 52-й по 68-ю нед и контрольная группа, и группа препарата Эйлеа® 2 мг получали препарат Эйлеа® 2 мг по необходимости (PRN) каждые 8 нед, пациенты приходили на прием в обязательном порядке каждые 8 нед.

Эйлеа укол в глаз отзывы цена

Рисунок 1. Среднее изменение остроты зрения от исходного состояния до недели 76/100 в разных группах в исследованиях COPERNICUS и GALILEO.

Передозировка

Случаи превышения рекомендованной дозы в 4мг, приводят к значительному увеличению давления внутри глаза. При подобных симптомах, следует проводить терапию по контролю давления и его постепенному понижению. Пациентов с усугубляющими болезнь факторами следует поместить под особый контроль.

Следует помнить, негативное воздействие не всегда является причиной прерывать лечение и проводить терапевтические меры по выводу препарата из организма. У многих пациентов отмечено небольшое увеличение артериального давления в течения часа после ввода инъекции, но оно самостоятельно нормализуется, в большинстве случаев.

https://www.youtube.com/watch?v=ytpolicyandsafetyru

Симптомы: в клинических исследованиях применялись дозы до 4 мг с интервалом 1 мес, наблюдались отдельные случаи передозировки при применении дозы 8 мг. Передозировка с введением большего объема раствора может приводить к повышению ВГД.

Лечение: в случае передозировки следует контролировать ВГД, при необходимости лечащий врач должен начать адекватную терапию по его коррекции.

Фармакокинетика

Препарат Эйлеа® вводится непосредственно в стекловидное тело для оказания локального воздействия.

Всасывание. После интравитреального введения афлиберцепт медленно всасывается в системный кровоток, где обнаруживается в основном в виде неактивного стабильного комплекса с VEGF; при этом только свободный афлиберцепт может связывать эндогенный VEGF.

В исследовании фармакокинетики с частым отбором проб у 6 пациентов с неоваскулярной влажной формой ВМД плазменные Cmax свободного афлиберцепта (системная Cmax) в течение 1–3 дней после интравитреальной инъекции дозы 2 мг были низкими, в среднем примерно 0,02 мкг/мл (диапазон от 0 до 0,054), и были неопределимы через 2 нед после инъекции практически у всех пациентов. Афлиберцепт не кумулирует в плазме крови при интравитреальном введении каждые 4 нед.

Распределение. Средние плазменные Cmax свободного афлиберцепта примерно в 50–500 раз ниже, чем концентрации, необходимые для ингибирования биологической активности VEGF в системном кровотоке на 50% на животных моделях, у которых изменения АД наблюдались после достижения концентрации свободного афлиберцепта в системном кровотоке около 10 мкг/мл, давление возвращалось к нормальным значениям при снижении концентрации ниже 1 мкг/мл.

Ожидается, что средняя плазменная концентрация свободного афлиберцепта после интравитреальной инъекции 2 мг афлиберцепта пациентам будет более чем в 100 раз ниже, чем концентрация афлиберцепта, необходимая для связывания половины системного VEGF (2,91 мкг/мл) у здоровых добровольцев. Таким образом, развитие системных фармакодинамических эффектов, таких как изменения АД, маловероятно.

Величина средней Cmax свободного афлиберцепта в плазме согласно результатам фармакокинетических дополнительных исследований с участием пациентов с ОЦВС, ОВЦВС, ДМО и миопической ХНВ находилась в диапазоне от 0,03 до 0,05 мкг/мл, индивидуальные значения не превышали 0,14 мкг/мл. Впоследствии плазменные концентрации свободного афлиберцепта снижались до значений ниже или близких к нижнему пределу количественного определения, как правило, в течение 1 нед. По истечении 4 нед, перед следующим применением у всех пациентов концентрации были неопределяемы.

Метаболизм. Поскольку препарат Эйлеа® — белковый препарат, никаких исследований его метаболизма не проводилось.

Выведение. Свободный афлиберцепт связывается с VEGF с образованием стабильного инертного комплекса. Ожидается, что, как и другие крупные белки, и свободный, и связанный афлиберцепт будет выводиться из организма путем протеолитического катаболизма.

Различные группы пациентов

Пожилой возраст. Соблюдения каких-либо специальных условий не требуется. Опыт применения у пациентов с ДМО старше 75 лет ограничен.

Дети. Препарат Эйлеа® не применяется у данной группы пациентов по показаниям влажная форма ВМД, ОЦВС, ОВЦВС, ДМО и миопическая ХНВ.

Нарушение функции почек. Никаких специальных исследований с участием пациентов с нарушенной функцией почек, получающих препарат Эйлеа®, не проводилось.

Анализ фармакокинетических данных исследования VIEW2 показал, что у 40% пациентов с нарушениями функции почек (24% — легкой степени, 15% — умеренной степени и 1% — тяжелой степени) после интравитреального введения каждые 4 или 8 нед различий в плазменных концентрациях активного вещества не отмечалось.

Схожие результаты были получены у пациентов с ОЦВС в исследовании GALILEO, ДМО в исследовании VIVID-DME и с миопической ХНВ в исследовании MYRROR.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данные по применению афлиберцепта у беременных женщин отсутствуют. В исследованиях на животных была продемонстрирована эмбрио- и фетотоксичность (см. «Особые указания»).

Несмотря на то что системная экспозиция после внутриглазного введения препарата Эйлеа® очень мала, препарат не следует применять при беременности, за исключением случаев, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

https://www.youtube.com/watch?v=ytcopyrightru

Неизвестно, проникает ли афлиберцепт в грудное молоко. Риск для ребенка при грудном вскармливании не может быть исключен.

Эйлеа укол в глаз отзывы цена

Препарат Эйлеа® не рекомендуется применять при грудном вскармливании (см. «Особые указания»). Необходимо принять решение о прерывании грудного вскармливания или воздержаться от терапии препаратом Эйлеа®, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения для матери.

Результаты исследований на животных с высокой системной экспозицией препарата показывают, что афлиберцепт может нарушать фертильность особей мужского и женского пола. Такие эффекты маловероятны после внутриглазного введения препарата с учетом очень низкой системной экспозиции.

Женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции в период лечения и по крайней мере в течение 3 мес после последней интравитреальной инъекции афлиберцепта (см. «Особые указания»).

Способ применения и дозы

Интравитреально. Препарат Эйлеа® предназначен только для введения в стекловидное тело.

Содержимое флакона следует использовать только для одной инъекции.

Препарат Эйлеа® должен вводить только врач, имеющий соответствующую квалификацию и опыт интравитреальных инъекций.

Неоваскулярная (влажная форма) ВМД (влажная форма ВМД)

Рекомендованная доза препарата Эйлеа® составляет 2 мг афлиберцепта, что эквивалентно 50 мкл раствора.

Лечение препаратом Эйлеа® начинают с введения 3 последовательных ежемесячных инъекций, затем выполняют по 1 инъекции каждые 2 мес. Контроль между инъекциями не требуется.

Через 12 мес лечения препаратом Эйлеа® интервал между инъекциями может быть увеличен на основании результатов изменения остроты зрения и анатомических показателей; при лечении в режиме «лечить и увеличивать интервал» интервалы между введениями доз препарата постепенно увеличиваются для поддержания достигнутых стабильных остроты зрения и/или анатомических показателей, однако данных для установления длины таких интервалов недостаточно.

Макулярный отек, развившийся вследствие ОЦВС или ОВЦВС

https://www.youtube.com/watch?v=ytadvertiseru

После начальной инъекции лечение проводится ежемесячно. Интервал между 2 инъекциями должен быть не менее 1 мес.

Если не наблюдается улучшения остроты зрения и анатомических показателей после непрерывного лечения, лечение препаратом Эйлеа® должно быть прекращено.

Ежемесячные инъекции продолжают до достижения максимально возможной остроты зрения в отсутствие признаков активности заболевания. Для этого необходимо проведение 3 и более последовательных ежемесячных инъекций.

Терапия может быть продолжена в режиме «лечить и увеличивать интервал» при постепенном увеличении интервала между инъекциями для поддержания достигнутых стабильных остроты зрения и анатомических показателей, однако данных, позволяющих установить длительность интервалов, недостаточно. В случае ухудшения остроты зрения и анатомических показателей интервалы между инъекциями должны быть соответственно сокращены.

Эйлеа укол в глаз отзывы цена

Мониторинг и выбор схемы лечения осуществляются лечащим врачом на основании индивидуального ответа пациента. Мониторинг проявлений активности заболевания может включать в себя стандартный офтальмологический осмотр, функциональную диагностику или проведение визуальных методов исследования (оптической когерентной томографии или флюоресцентной ангиографии).

Терапию препаратом Эйлеа® начинают с одной ежемесячной инъекции в течение первых 5 мес, после чего инъекции проводят каждые 2 мес. Мониторинг между инъекциями не требуется.

Через 12 мес лечения препаратом Эйлеа® интервал между инъекциями может быть увеличен на основании результатов изменения остроты зрения и анатомических показателей, например при терапии в режиме «лечить и увеличивать интервал», при котором интервалы между введениями доз препарата постепенно увеличиваются для поддержания достигнутых стабильных остроты зрения и/или анатомических показателей, однако данных для установления длины таких интервалов недостаточно.

Если результаты остроты зрения и анатомические показатели указывают на отсутствие эффекта от проводимого лечения, терапию препаратом Эйлеа® следует прекратить.

Миопическая ХНВ

Рекомендованная доза препарата Эйлеа® — однократная интравитреальная инъекция 2 мг афлиберцепта, что эквивалентно 50 мкл раствора.

Если результаты остроты зрения и анатомические показатели указывают на сохранение заболевания, возможно введение дополнительных доз. Рецидивы должны лечиться как новое проявление заболевания.

График контрольных обследований составляется лечащим врачом. Интервал между двумя дозами должен составлять не менее 1 мес.

Эйлеа укол в глаз отзывы цена

Особые группы пациентов

Нарушение функции печени и/или почек. Никаких специальных исследований с участием пациентов с печеночной и/или почечной недостаточностью, получающих препарат Эйлеа®, не проводилось. На основании доступных данных, коррекции дозы у таких пациентов не требуется (см. «Фармакокинетика»).

Пожилой возраст. Соблюдения каких-либо специальных условий не требуется. Опыт лечения пациентов старше 75 лет с ДМО ограничен.

Дети. Безопасность и эффективность препарата Эйлеа® не изучалась у детей и подростков. Препарат Эйлеа® не показан к применению у данной группы пациентов.

https://www.youtube.com/watch?v=ytcreatorsru

Способ введения

Интравитреальные инъекции должны проводиться в соответствии с медицинскими стандартами и действующими рекомендациями квалифицированным врачом, имеющим опыт проведения таких инъекций. В целом необходимо обеспечить адекватную анестезию и асептические условия, включая применение местных бактерицидных средств широкого спектра действия (например, наносить повидон-йод на кожу вокруг глаза, веко и поверхность глаза). Рекомендуется дезинфекция рук хирурга, применение стерильных перчаток и салфеток и стерильного расширителя век (или его эквивалента).

Инъекционную иглу следует вводить на 3,5–4 мм кзади от лимба в полость стекловидного тела, избегая горизонтального меридиана и направляя иглу в центр глазного яблока. Объем вводимого раствора 0,05 мл (50 мкл). Следующая инъекция проводится в другой участок склеры.

Сразу после интравитреальной инъекции состояние пациента необходимо контролировать на предмет повышения ВГД. Адекватный мониторинг может включать проверку перфузии диска зрительного нерва или офтальмотонометрию. При необходимости следует обеспечить доступность стерильного оборудования для парацентеза.

После проведения интравитреальной инъекции пациента следует предупредить о необходимости безотлагательно сообщать о любых симптомах, которые могут свидетельствовать о развитии эндофтальмита (в т.ч. боль в глазу, конъюнктивальная или перикорнеальная инъекция, светобоязнь, затуманивание зрения).

Каждый флакон следует использовать только для одной интравитреальной инъекции.

Флакон содержит дозу афлиберцепта, превышающую рекомендованную дозу 2 мг. Объем флакона не используется полностью. Избыточный объем должен быть удален до инъекции. Введение полного объема флакона может привести к передозировке. Для удаления пузырьков воздуха и избыточного объема лекарственного препарата следует медленно нажать на поршень шприца и передвинуть цилиндрическое основание купола поршня до черной метки на шприце (эквивалентной 50 мкл, т.е. 2 мг афлиберцепта).

После инъекции весь неиспользованный препарат должен быть утилизирован.

Перед применением следует внимательно осмотреть флакон. При нарушении целостности флакона, значительном изменении цвета, помутнении, обнаружении видимых частиц препарат нельзя применять.

Инструкции по использованию флакона

1. Удаляют пластиковый колпачок и дезинфицируют внешнюю часть резиновой пробки флакона.

2. Присоединяют фильтровальную иглу 18G, 5 микрон, вложенную в картонную пачку, к стерильному шприцу на 1 мл с люэровским наконечником.

3. Фильтровальную иглу вводят через центр пробки флакона до тех пор, пока она полностью не войдет во флакон и ее конец не коснется дна или нижнего края флакона.

4. Соблюдая правила асептики, набирают содержимое флакона с препаратом Эйлеа® в шприц, держа флакон вертикально, немного наклоняя его для полного извлечения препарата. Для предотвращения попадания воздуха необходимо убедиться, что скошенный конец иглы погружен в жидкость. При отборе раствора продолжают наклонять флакон, следя за тем, чтобы конец иглы был погружен в жидкость.

5. Убедившись, что шток поршня достаточно оттянут назад при заборе раствора из флакона, фильтровальную иглу полностью опустошают.

6. Фильтровальную иглу снимают и утилизируют.

Примечание: фильтровальная игла не используется для интравитреальной инъекции.

7. Соблюдая правила асептики, иглу для инъекции 30G×1/2 дюйма плотно присоединяют к кончику шприца с люэровским наконечником.

8. Держа шприц иглой вверх, проверяют раствор на наличие пузырьков. Если они имеются, осторожно встряхивают шприц пальцем до тех пор, пока все пузырьки не поднимутся наверх.

9. Медленно надавливая на поршень так, чтобы его край достиг метки 0,05 мл на шприце, удаляют все пузырьки и избыточный объем препарата.

10. Флакон предназначен только для однократного использования. Весь неиспользованный объем лекарственного препарата или отходы должны быть утилизированы.

Особые указания

Реакции, обусловленные интравитреальным введением

Была выявлена связь интравитреальных инъекций, включая инъекции афлиберцепта, с развитием эндофтальмита, воспалительной реакции со стороны стекловидного тела, регматогенной отслойки сетчатки, разрыва сетчатки, ятрогенной травматической катаракты (см. «Побочные действия»). При введении препарата Эйлеа® всегда следует соблюдать соответствующую технику асептического проведения инъекций.

Кроме того, пациенты должны находиться под наблюдением в течение недели после проведенной инъекции для выявления первых признаков воспаления и своевременного назначения необходимой терапии. Следует информировать пациентов о необходимости немедленно сообщать врачу о любых симптомах, свидетельствующих о развитии эндофтальмита или любой другой реакции, указанной выше.

Наблюдались случаи повышения ВГД в первые 60 мин после интравитреальных инъекций, включая инъекции препарата Эйлеа® (см. «Побочные действия»). При лечении пациентов с плохо контролируемой глаукомой необходимы особые меры предосторожности (не следует вводить препарат Эйлеа® при ВГД ≥30 мм рт.ст.). Во всех случаях необходим контроль ВГД и перфузии диска зрительного нерва с назначением соответствующей состоянию терапии.

Иммуногенность

Поскольку препарат Эйлеа® представляет собой белок с терапевтическими свойствами, существует вероятность проявления иммуногенности (см. «Побочные действия»). Следует информировать пациентов о необходимости сообщать врачу о любых признаках или симптомах внутриглазного воспаления, таких как боль, светобоязнь или конъюнктивальная или перикорнеальная инъекция, которые могут быть клиническими проявлениями гиперчувствительности к препарату.

Системные эффекты

После интравитреальных инъекций ингибиторов VEGF были отмечены системные нежелательные явления, в т.ч. кровоизлияния вне органа зрения и тромбоэмболия артерий. Существует теоретический риск связи этих явлений с ингибированием VEGF. Имеются ограниченные данные по безопасности применения афлиберцепта пациентами с ОЦВС, ОВЦВС, ДМО или миопической ХНВ с анамнестическими сведениями об инсульте, транзиторной ишемической атаке или инфаркте миокарда за период в 6 мес перед началом терапии. При лечении таких пациентов следует соблюдать осторожность.

Прочее

Как и в случае интравитреального введения других анти-VEGF-препаратов при ВМД, ОЦВС, ОВЦВС, ДМО и миопической ХНВ, следует принять во внимание нижестоящее.

Безопасность и эффективность препарата Эйлеа® при введении одновременно в оба глаза систематически не изучалась (см. «Фармакодинамика»). Одновременное билатеральное введение может привести к повышению системной экспозиции препарата, что, в свою очередь, повышает риск системных нежелательных явлений.

Отсутствуют сведения об одновременном применении препарата Эйлеа® с другими анти-VEGF-препаратами (системные или глазные).

Факторы риска, связанные с нарушением целостности слоя пигментных клеток после анти-VEGF-терапии влажной формы ВМД, включают обширную и/или выраженную отслойку пигментного эпителия сетчатки. В начале терапии препаратом Эйлеа® следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с факторами риска развития разрывов пигментного эпителия сетчатки.

Пациентам с регматогенной отслойкой сетчатки или с макулярными разрывами стадии 3 или 4 от лечения следует воздержаться.

В случае разрыва сетчатки инъекция должна быть отменена, лечение не следует возобновлять до адекватного восстановления разрыва.

— снижения МКОЗ ≥30 букв по сравнению с последней оценкой остроты зрения;

— субретинальных кровоизлияний, затрагивающих центральную ямку, или если размер кровоизлияния составляет ≥50% от общей области поражения.

От инъекции следует воздержаться на период 28 дней до планируемого и 28 дней после проведенного интраокулярного хирургического вмешательства.

Препарат Эйлеа® не следует применять при беременности, за исключением случаев, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода (см. «Применение при беременности и кормлении грудью»).

Женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции в период лечения и по крайней мере в течение 3 мес после последней интравитреальной инъекции афлиберцепта (см. «Применение при беременности и кормлении грудью»).

Опыт лечения пациентов с ишемической ОЦВС и ОВЦВС ограничен. При наличии у пациентов клинических признаков необратимых изменений зрительных функций на фоне ишемии терапия афлиберцептом не рекомендована.

Популяции с ограниченными данными

Опыт лечения ДМО у пациентов с сахарным диабетом типа 1, уровнем HbA1 более 12%, пролиферативной диабетической ретинопатией ограничен.

Применение препарата Эйлеа® у пациентов с активными системными инфекциями или сопутствующими заболеваниями глаз, такими как отслойка сетчатки или разрыв макулы, не изучалось. Опыт лечения препаратом Эйлеа® пациентов с сахарным диабетом и неконтролируемой гипертензией отсутствует. Это должно учитываться лечащим врачом при ведении таких пациентов.

Опыт применения препарата Эйлеа® для лечения миопической ХНВ у пациентов неазиатской популяции, пациентов, ранее проходивших лечение миопической ХНВ, а также с экстрафовеальными повреждениями отсутствует.

Данные, полученные из доклинических исследований

В доклинических исследованиях при изучении токсичности повторных доз эффекты препарата наблюдались только при системных экспозициях, существенно превышающих максимальную экспозицию у человека после интравитреального введения в дозе, предназначенной для клинического применения, что указывает на малую значимость этих результатов в клинической практике.

Исследований по изучению мутагенного или канцерогенного потенциала афлиберцепта не проводилось.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Применение препарата Эйлеа® оказывает минимальное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы вследствие возможных временных нарушений зрения, связанных как с инъекцией, так и с процедурой обследования.

Производитель

Производство конечного балка: Регенерон Фармасьютикалз Инк. Колумбия Тернпайк 81, Ренсселер, штат Нью-Йорк, 12144, США/Regeneron Pharmaceuticals Inc. 81 Columbia Turnpike, Rensselaer, New York 12144, USA.

Фасовка (первичная упаковка, включая стадию стерильной фильтрации): Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ и Ко. КГ, Айзенбанштрассе 2-4, 88085 Лангенарген, Германия/Vetter Pharma-Fertigung GmbH {amp}amp; Co. KG, Eisenbahnstrasse 2-4, 88085 Langenargen, Germany.

Упаковка (вторичная/потребительская упаковка): Байер АГ. Мюллерштрассе 178, 13353 Берлин, Германия/Bayer AG. Mullerstrasse 178, 13353 Berlin, Germany.

Эйлеа укол в глаз отзывы цена

Выпускающий контроль качества: Байер АГ. Мюллерштрассе 178, 13353 Берлин, Германия/Bayer AG. Mullerstrasse 178, 13353 Berlin, Germany.

Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: Байер АГ. Кайзер-Вильгельм-Аллее, 1, 51373 Леверкузен, Германия/Bayer AG, Kaiser-Wilhelm-Allee, 1, 51373 Leverkusen, Germany.

С претензиями и за дополнительной информацией обращаться: 107113 Москва, 3-я Рыбинская ул., 18, стр. 2.

https://www.youtube.com/watch?v=crussia24tv

Тел.: (495) 231-12-00; факс: (495) 231-12-02.

Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Энциклопедия про рак
Adblock detector