Профилактика ошибок при лабораторных исследованиях

ГОСТ 5353079 4 2008 — обеспечение качества преаналитического этапа

Основной задачей при формировании преаналитического этапа в медицинской организации является правильное выстраивание всех составляющих этого этапа и их преемственность, начиная с момента прихода пациента на прием ко врачу.

После назначения исследований пациент должен быть проинформирован об оптимальном времени и условиях забора материала, а также о необходимой подготовке к анализу. Это входит в обязанности врача, назначающего исследования, и медицинской сестры, оформляющей соответствующую документацию.

На следующей стадии преаналитического этапа производится непосредственно забор пробы от пациента. Главными условиями ее успешного выполнения являются грамотность и компетенция персонала, производящего забор пробы, а также четкое соблюдение всех правил во время манипуляций.

На стадии передачи полученных от пациента проб в КДЛ важны временной промежуток с момента забора пробы до момента передачи и условия, в которых осуществлялась транспортировка биоматериала, в т. ч. температурный режим.

Для исключения ошибок персонала на преаналитическом этапе лабораторных исследований необходима слаженная работа всех участников процесса. Существенную помощь в его урегулировании играют инструкции, приказы, нормативы, разработанные непосредственно в медицинской организации.

Взятие проб биологического материала, работа с пробами и транспортировка проб являются ключевыми факторами, гарантирующими точность клинико-лабораторных анализов, что чрезвычайно важно для оказания пациентам квалифицированной медицинской помощи».

Исследования многих многопрофильных стационаров показывают, что вследствие лабораторных ошибок до 6% пациентов могут получать неправильное лечение, которое может привести к ухудшению состояния здоровья, а примерно 19% больным назначаются ненужные дополнительные исследования, подразумевающие удлинение сроков лечения и пребывания в стационаре, поэтому преаналитический этап лабораторных исследований очень важен.

Из исследовательских данных M. Plebani, вероятность неблагоприятных последствий лабораторных ошибок и назначения неадекватного лечения варьирует от 2,7 до 12%, но большая доля лабораторных ошибок (от 24,4 до 30%) ведет к возникновению дополнительных проблем, не сказывающихся прямо на здоровье пациента.

  • ошибочное помещение пациента в отделение интенсивной терапии;
  • ненужное переливание крови;
  • неверное изменение терапии гепарином и дигоксином;
  • назначение ненужных дополнительных исследований (лабораторных, рентгенографических, томографических и т. п.);
  • назначение дополнительных консультаций, сопряженных с дополнительными расходами.

Профилактика ошибок при лабораторных исследованиях

Проблема качества лабораторных исследований актуальна для всех медицинских организаций и требует современных подходов к их решению, так преаналитический этап лабораторных исследований является важным.

Одним из таких подходов по повышению эффективности деятельности организации, признанным во всем мире, является внедрение системы менеджмента качества (СМК) на основе стандартов ИСО 9001:2008.

На базе СМК могут быть адаптированы и другие методики повышения эффективности деятельности организации.

Этот стандарт был разработан на базе двух Московских медицинских академий и законодательно утвержден в декабре 2008 года. Документ предназначен для использования всеми типами предприятий (как частных, так и государственных), связанных с оказанием медпомощи.

В данном ГОСТе содержатся основные правила преаналитического этапа лабораторных исследований, предназначенные для исключения или ограничения факторов вариабельности диагностики, препятствующих правильному отражению физиолого-биохимического состояния организма пациента.

В регламент стандарта входят:

  • описание условий, которые должны соблюдаться пациентом при подготовке к анализу (содержатся в приложении А);
  • правила и условия взятия биоматериала;
  • требования к первичной обработке образцов;
  • правила хранения и транспортировки биологического материала в КДЛ (клинико-диагностические лаборатории).

Требования по обращению с биоматериалом обязательно включают технику безопасности по работе с потенциально патогенными образцами.

ГОСТ преаналитического этапа лабораторных исследований подразумевает подробный инструктаж персонала медучреждения и информирование пациентов о правилах подготовки и проведения анализов. Согласно документу, процесс взятия и маркирования материала должен быть четко организован, а лаборатории снабжены всем необходимым оборудованием для забора, хранения и транспортировки проб.

Профилактика ошибок при лабораторных исследованиях

Содержание ГОСТа преаналитического этапа лабораторных исследований основывается на обобщенных научных данных о влиянии физических, химических и биологических факторов на состояние клеточного и вещественного содержимого взятых у пациента материалов.

Сведения о стабильности компонентов биоматериала находятся в приложениях Б, В и Г, а данные о влиянии принятых накануне анализа лекарственных препаратов на результаты исследований — в приложении Д.

Правила преаналитического этапа клинических лабораторных исследований, указанные в ГОСТе, носят характер универсальных обобщающих рекомендаций и не являются полноценной методической рекомендацией для осуществления связанных с анализами процедур. Полноценная инструкция представляет собой совокупность медицинских знаний и навыков, согласованных со стандартом и особенностями организации диагностического процесса медицинского учреждения.

Основные ошибки первого этапа лабораторной диагностики

На лабораторные исследования в медицинской организации приходится 75–90% диагностических мероприятий, и в 60–70% случаев именно на их основании врач ставит диагноз пациенту. 

Поэтому ошибки в результатах анализов имеют слишком высокую цену. Ответственность за них, как правило, ложится на лабораторию, однако некоторые стадии лабораторного исследования проходят за ее пределами – на так называемом преаналитическом этапе.

В целом цена лабораторных ошибок очень высока для пациента и для медицинской организации.

С момента начала манипуляций по сбору пробы у пациента можно выделить следующие группы ошибок:

  1. нарушение техники забора крови и других биологических жидкостей;
  2. нарушение оформления документации;
  3. нарушение правил доставки.

Выделяют 4 группы нарушений на преаналитическом этапе:

  • ошибки в процессе подготовки к взятию материала;
  • связанные с непосредственным взятием проб;
  • ошибки обработки;
  • ошибки транспортировки и хранения.

Лабораторная медицина

К первой группе нарушений относят:

  • неверную подготовку пациента;
  • пропуск теста;
  • неверную маркировку емкостей для сбора биоматериала;
  • неправильный выбор добавки, необходимой для стабилизации полученного образца (например, антикоагулянта);

Нарушения в процессе подготовки могут быть вызваны как некомпетентностью медперсонала, так и халатностью самого пациента.

Правила ведения преаналитического этапа направлены на предотвращение большинства ошибок. Кроме того, они приводят условия диагностики к единой схеме, что дает возможность объективно сравнивать результаты исследований друг с другом и с референсными интервалами (группами значений определенных показателей, соответствующих норме).

Упорядоченную организацию преаналитического этапа лабораторных исследований по установленной схеме называют стандартизацией. Последняя может иметь как общий, так и частный характер, учитывающий специфику работы и технического оснащения конкретного медицинского учреждения.

Преаналитический этап исследования в стационарах

Применительно к медицинской диагностике термин «качество» означает достоверность полученных результатов, что подразумевает максимально возможное исключение влияния вариативных факторов внутрииндивидуальной изменчивости и ошибок медперсонала.

Контролем качества лабораторных исследований называют совокупность мероприятий, направленных на подтверждение соответствия фактических данных диагностической информации объективным значениям, необходимым для правильной оценки состояния пациента. В более узком смысле это означает проверку каждого этапа на соответствие требованием стандарта.

Наличие стандартов играет огромную роль в минимизации диагностических ошибок, но все же не может исключить субъективный фактор. В настоящее время контроль соблюдения правил преаналитического этапа лабораторных исследований представляет собой проблему, поскольку периодические внешние и внутренние проверки сложно назвать эффективными.

Тем не менее приближение технологии процесса к единой системе и внедрение более удобных для персонала способов работы с биоматериалом могут стать выходом из этой ситуации. Одним из таких нововведений стало использование вакуумных пробирок для сбора крови, которые пришли на замену шприцу.

Правила подготовки пациентов к проведению лабораторных исследований

В списке медицинских государственных стандартов можно выделить 2 основных документа, направленных на обеспечение качества преаналитического этапа:

  • ГОСТ 53079 2 2008 (часть 2) — содержит руководство по управлению качеством всего процесса лабораторной диагностики.
  • ГОСТ 53079 4 2008 (часть 4) — регламентирует непосредственно преаналитическую стадию.

Одним из ключевых аспектов контроля качества является координация между группами персонала, задействованного в разных стадиях лабораторной диагностики.

Например, РКБ им.  Н. А. Семашко СМК стала базой для освоения таких инструментов, как концепция бережливого производства, которая способствует устранению различных видов потерь, рациональному распределению и использованию ресурсов, а также риск-менеджмента, направленного на снижение вероятности возникновения неблагоприятных событий.

ГАУЗ РКБ им.  Н. А. Семашко — это крупная многопрофильная медицинская организация, оказывающая высококвалифицированную специализированную стационарную и  консультативно-диагностическую помощь населению республики.

В состав больницы входит более 50 подразделений. В  консультативно-диагностической поликлинике на 350 посещений в смену осуществляется прием по 36 специальностям. Из 25 стационарных отделений на 823 койки — 15 специализированных хирургических отделений и 10 отделений терапевтического профиля.

Клинико-диагностическая лаборатория является структурным подразделением больницы, проводит лабораторные исследования для клинических отделений больницы, и  консультативно-диагностической поликлиники, также дополнительно для других МО преаналитический этап лабораторных исследований.

В КДЛ ежегодно выполняется более 1 740 000 исследований по 430 видам, где 88% составляют исследования для стационара. КДЛ оснащена современным оборудованием ведущих мировых производителей, внедрены современные одноразовые вакуумные системы забора крови, гарантирующие качество, комфорт и защиту пациента от инфицирования.

Типичные ошибки на преаналитическом этапе лабораторных исследований

В лабораторной диагностике выделяют 3 основных этапа:

  • преаналитический — период, предшествующий непосредственному исследованию образца;
  • аналитический — лабораторный анализ биоматериала в соответствии с назначением;
  • постаналитический — оценка и систематизация полученных данных.

Первый и третий этапы имеют две фазы — лабораторную и внелабораторную, тогда как вторая часть диагностики осуществляется только внутри лаборатории.

Преаналитический этап объединяет все процессы, которые предшествуют попаданию биологического образца КДЛ на исследование. В эту группу входят врачебное назначение, подготовка пациента к анализу и забор биоматериала с его последующей маркировкой и транспортировкой в клиническую лабораторию. Между регистрацией образца и его отправкой на анализ проходит кратковременный период хранения, условия которого должны быть строго соблюдены для получения точного результата.

Аналитический этап представляет собой совокупность манипуляций, осуществляемых с образцами биоматериала для их исследования и определения параметров в соответствии с типом назначенного анализа.

Постаналитический этап объединяет 2 стадии:

  • систематизированную оценку и проверку достоверности полученных результатов (лабораторная фаза);
  • обработку полученной информации клиницистом (внелабораторная фаза).

Клиницист соотносит результаты анализа с данными других исследований, анамнеза и личных наблюдений, после чего делает вывод о физиологическом состоянии организма пациента.

Как уже было отмечено выше, преаналитический этап клинической лабораторной диагностики включает две фазы:

  • Внелабораторную — объединяет мероприятия до попадания биоматериала в КДЛ, включая назначение анализа, забор и маркировку образцов, их хранение и транспортировку на исследование.
  • Внутрилабораторную — осуществляется в пределах КДЛ и включает ряд манипуляций по обработке, идентификации и подготовке биоматериала к исследованию. Сюда также входит распределение маркированных проб и их соотношение с конкретными пациентами.

Взятие крови

Лабораторная часть преаналитического этапа занимает 37,1 % времени всего исследования, что даже больше, чем на аналитической стадии. На внелабораторную фазу приходится 20,2 %.

В преаналитическом этапе лабораторных исследований выделяют такие основные ступени:

  • прием пациента у врача и назначение анализов;
  • оформление необходимой для анализа документации (бланка-заявки);
  • инструктирование пациента о характере подготовки к анализу и особенностях сдачи материала;
  • забор биоматериала (взятие проб);
  • транспортировка в КДЛ;
  • сдача проб в лабораторию;
  • регистрация образцов;
  • аналитическая и идентификационная обработка материала;
  • подготовка образцов к соответствующему типу анализа.

Совокупность этих манипуляций занимает 60 % времени всего диагностического исследования. При этом на каждом из этапов могут произойти ошибки, приводящие к критическому искажению данных, получаемых в процессе аналитической стадии. В результате пациенту может быть поставлен неправильный диагноз или дано неверное назначение.

По статистике, от 46 до 70 % ошибок результатов анализов приходится именно на преаналитический этап лабораторных исследований, что, без сомнения, связано с преобладанием в процессе его реализации ручного труда.

Результаты аналитической стадии диагностики сами по себе не могут быть объективными, поскольку сильно зависят от множества факторов — от самых основных (пол, возраст) до условий осуществления каждого мини-этапа, предшествующего попаданию образца на исследование. Без учета всех этих факторов невозможно оценить истинное состояние организма пациента.

Изменчивость лабораторных данных под влиянием ряда внешних и внутренних условий, сопровождающих их получение, а также физиологических особенностей пациента называют внутрииндивидуальной вариацией.

На итоговые результаты лабораторной диагностики влияют:

  • условия, в которых пациент находился до забора материала;
  • методики и условия взятия анализа;
  • первичная обработка и транспортировка образцов.

Все эти параметры называют факторами преаналитического этапа лабораторных исследований. Последние могут быть изменены, в отличие от неустранимых характеристик (пол, возраст, этническая принадлежность, наличие беременности и др.).

Основные группы факторов преаналитического этапа клинических лабораторных исследований
Подготовка пациента
  • Вариации биологического состояния организма.
  • Воздействие внешних условий среды.
  • Положение тела пациента.
Забор биоматериала Набор факторов зависит от типа биоматериала
Транспортировка
  • Продолжительность.
  • Тип емкости для образцов.
  • Освещение.
  • Механическое воздействие (например, вибрация).
Пробоподготовка Правильность осуществления мероприятий по сохранению стабильности аналитов или дополнительных процедур, подготавливающих пробу к анализу (для крови — центрифугирование, аликвотирование и отделение от осадка)
Хранение
  • Температура.
  • Освещение (для некоторых образцов).
  • Замораживание/оттаивание (для крови).

В большинстве случаев при оценке результатов клиницист не берет в расчет влияние преаналитических факторов и возможных ошибок, совершенных на этом этапе. Поэтому так важно, чтобы все стадии лабораторного исследования были строго подчинены стандарту.

Такой регламент содержится в соответствующем ГОСТе преаналитического этапа, а также во многочисленных методических рекомендациях и инструкциях для медперсонала, разработанных с учетом научных данных и специфики конкретного учреждения. Правильная квалифицированная организация процесса диагностики повышает качество исследований и минимизирует вероятность ошибок.

Опыт внедрения СМК

Проведение лабораторных исследований принято делить на три этапа

  1. Преаналитический.
  2. Аналитический.
  3. Постаналитический.

В отличие от аналитического результата, который часто характеризуется как «продукт», преаналитический этап лабораторных исследований может быть определен как совокупность нескольких процедур, требующих использования различных материалов и участия в процессе нескольких выполняющих различные функции работников, в том числе и немедицинских.

Она полностью находится в компетенции врача-клинициста, но в еще большей степени в компетенции медицинской сестры.

В процессе освоения концепции бережливого производства на преаналитическом этапе лабораторных исследований выявлены основные издержки (потери) в сестринской практике при заборе крови (табл. 1).

Итоги аудита

В ходе аудита были выявлены следующие несоответствия:

  • несоблюдение маркировки вакуумных пробирок и идентификации пациентов;
  • несоблюдение сроков годности вакуумных пробирок;
  • несоблюдение технологии мытья рук.

Также в результате аудита были выявлены большие издержки и неэффективность работы, особенно в точках взаимодействия между стационарными и параклиническими отделениями, каким и является преаналитический этап лабораторных исследований.

Действия по устранению

Таким образом, можно констатировать, что наиболее частыми причинами неправильного результата лабораторных исследований являются ошибки, допущенные на преаналитическом этапе:

  1. Неправильное взятие пробы.
  2. Неправильные манипуляции с полученной пробой.
  3. Нарушения условий и сроков транспортировки проб.

Важно! По данным многих медицинских организаций, на преаналитический этап приходится от 46 до 68% всех лабораторных ошибок

На рисунке 1 представлен анализ бракеража, который регистрируется в журнале учета преаналитических ошибок.

В период с января по август 2014 г. отбраковано 225 проб. На основе данных расширенного анализа ошибок была выстроена диаграмма Парето, с помощью которой были выявлены 8 несоответствий, требующих немедленного устранения.

Среди этих несоответствий — некачественно взятые пробы, содержащие сгустки, или подвергшиеся гемолизу, которые не могут быть приняты и обработаны в лаборатории, а также несоответствие пробирок.

Основными причинами большого количества ошибок являются:

  • отсутствие стандартизации выполнения процедур преаналитического этапа;
  • недостаточность знаний и низкое качество подготовки среднего медицинского персонала правилам и технике взятия крови.

В процессе обучения СМК старшие медицинские сестры осваивают новые инструменты по выявлению причин нарушений технологического процесса в сестринской практике.

Одним из этих инструментов является построение диаграммы Исикавы, которая способствует выявлению причинно-следственных связей возникновения профессиональных ошибок при выполнении сестринских манипуляций.

Построение диаграммы сопровождается «мозговым штурмом» при проведении семинаров-тренингов. Основная цель диаграммы — выявить влияние причин на всех уровнях технологического процесса.

В РКБ им.  Н. А. Семашко на одном из этапов внедрения СМК Советом сестер и аудиторами были изучены причинно-следственные связи возникновения гемолиза проб — частой причины взятия повторных анализов. На рисунке 2 представлена диаграмма Исикавы с пятью выявленными основными причинами гемолиза.

Нарушение технологии при взятии проб:

  1. неправильное наложение жгута: либо туго затянут жгут, либо длительное наложение жгута по времени;
  2. недостаточный объем крови (частой ошибкой на этом этапе также является неполное заполнение кровью пробирок с антикоагулянтами) в результате взятия пробы обычным шприцем;

Важно! 

В случае исследования гемостаза эта ошибка является критичной при определении ПТИ и АЧТВ (увеличение протромбинового времени)

неправильное перемешивание вакуумной пробирки после взятия крови: энергичное перемешивание ведет к вспениванию пробы или гемолизу; недостаточное или медленное перемешивание пробирок для сыворотки может замедлить образование сгустка;

  • сопротивление персонала внедрению новых технологий.
  • недостаточный уровень знаний среднего медицинского персонала правил и технике взятия крови;
  • непонимание последствий и значимости нарушения преаналитического этапа (финансовые потери, повторное взятие крови у пациента и т. д.);
  • проблемы с оформлением документации: неправильная идентификация пациента, несоответствие фамилии на пробирке и на бланке, неверный подбор пробирок.

Причина III

Причины гемолиза

Расходные материалы:

  1. использование просроченного расходного материала;
  2. нарушение условий хранения;
  3. использование неподходящих игл для взятия крови;
  4. использование обычных шприцев вместо вакуумных систем.

Причина IV

Пациент:

  • отсутствие информации о правилах подготовки перед забором крови;
  • нарушение подготовки к забору крови: прием пищи и лекарств, увеличение физических нагрузок.

Причина V

С целью повышения качества сестринской помощи и для предотвращения в дальнейшем ошибок, регистрируемых на преаналитическом этапе медицинскими сестрами при заборе крови, для обеспечения безопасности пациента и медицинского персонала Советом сестер РКБ разработаны корректирующие действия и превентивные меры.

Корректировка на основе выявленных нарушений

В первую очередь было необходимо стандартизировать процессы работы медсестер, в частности этапы взятия крови. В рамках стандартизации процессов были разработаны и внедрены стандартные операционные процедуры (СОПы).

СОП — документально оформленные инструкции по выполнению рабочих процедур.

В работу внедрены следующие СОП:

  1. «порядок забора крови из вены в клинических отделениях»;
  2. «идентификация пациентов», разработаны наглядные памятки для медсестер (деконтаминация рук, последовательность взятия крови), которые должны быть помещены на рабочих местах, а также разработаны регламенты для палатных и процедурных медсестер.

Для упрощения взаимодействия между сотрудниками РКБ создана локальная сеть и используются информационные ресурсы: размещение всех методических рекомендаций на определенном ресурсе для общего доступа.

В отличие от широко применяемых алгоритмов, рекомендуемых при выполнении технологии простых медицинских услуг, СОПы прописывают всю процедуру взятия крови в комплексе от идентификации пациента и пробирок, внесения записей в соответствующую документацию до непосредственно процесса забора крови.

СОПы позволяют минимизировать риски ВБИ и обеспечить безопасность как для пациента, так и для медицинского персонала. СОПы по технологии взятия крови включают обязательную идентификацию пациентов и требования маркировки пробирок в присутствии пациента, что позволяет избежать их перепутывания.

В программе подготовки среднего медицинского персонала в РКБ предусмотрено время для обучения правилам и технике выполнения процедур забора крови, использованию современных систем взятия проб биоматериала.

На базе КДЛ в процедурном кабинете осуществляется обучение для вновь принятых на работу медсестер. Советом сестер проводится входной контроль знаний при поступлении на работу молодых специалистов и повторная аттестация через три месяца с помощью устного опроса на собеседовании.

Мониторинг знаний в целом проводится с помощью тестового контроля теоретических знаний и наблюдения за выполнением сестринских манипуляций на практике при аудитах.

Такой подход к задачам преаналитического этапа позволяет добиться значительного снижения количества медицинских ошибок.

Необходимо отметить пользу тематических семинаров — их практическая направленность способствует более глубокому усвоению материала персоналом. На базе РКБ прошел двухдневный практический семинар «Современные аспекты в работе медицинской сестры на преаналитическом этапе лабораторных исследований», который позволил максимально вовлечь в процесс обучения медицинских сестер.

В семинаре приняли участие более 200 медицинских сестер из разных медицинских организаций города и республики.

В ходе работы обсуждались вопросы о роли процедурных медицинских сестер в управлении рисками при заборе крови, обеспечении безопасности медицинского персонала и пациентов, подготовке пациентов к лабораторным исследованиям.

Участникам были продемонстрированы учебные фильмы по забору венозной и капиллярной крови. Медицинские сестры на практике отрабатывали технологию забора крови, разбирали ошибки, которые допускаются при заборе крови, транспортировке материалов до лаборатории.

В итоге за 8 месяцев 2015 г. снизилось число отбракованных проб биоматериала до 82, по сравнению с периодом 2014 г. — 225 проб (рис. 3).

Как видно из данных, представленных на рис. 3, отмечено существенное снижение ошибок при взятии биоматериала:

  • образование сгустков сократилось с 86 в 2014 г. до 17 в 2015 г.;
  • гемолиз наблюдался в 14 случаях в 2015 г. против 32 случаев в 2014 г.;
  • несоответствие пробирок выявлено в 14 случаях в 2015 г. против 49 — в 2014 г.

Проведенный анализ выявил также проблемные направления, по которым наметилось не снижение количества ошибок, а увеличение, по этим направлениям необходимо интенсифицировать работу по совершенствованию: это отсутствие идентификации пробирки и отсутствие сопроводительных направлений.

Выводы

Применение практических инструментов совершенствования деятельности, рассмотренных в данной статье на примере преаналитического этапа, стало возможно благодаря внедренной СМК в РКБ.

Профилактика ошибок при лабораторных исследованиях

Одним из ключевых элементов успешного освоения СМК и процесса постоянного совершенствования является максимальное вовлечение сотрудников всех уровней организации и их способности к открытому и взаимовыгодному сотрудничеству. 

Необходимо привлечение медицинских сестер, непосредственно участвующих в процессе взятия биоматериала в клинических отделениях, к стандартизации деятельности на уровне исполнителей ввиду того, что результаты лабораторных исследований напрямую зависят от правильного взятия образцов биоматериала. 

С учетом всех ошибок, которые были зарегистрированы на преаналитическом этапе взятия крови, медицинскими сестрами определены зоны риска, выявлены слабые места, разработаны корректирующие и предупреждающие действия, построен непрерывный процесс обучения.

Сравнительный анализ показал эффективность мероприятий по совершенствованию, результат которых — существенное сокращение ошибок на преаналитическом этапе.

Статья из журнала «Справочник заведующего КДЛ» № 11, 2015

Материал проверен экспертами Актион Медицина

Стандартизация

Чтобы минимизировать внутрииндивидуальную вариацию лабораторных результатов, организация преаналитического этапа должна быть упорядочена и подчинена определенным нормативам.

В стандартизацию долабораторного этапа входят:

  • правила назначения анализов (предназначены для лечащего врача);
  • основные аспекты подготовки пациента к исследованию;
  • инструкции по взятию биоматериала;
  • правила подготовки проб, хранения и транспортировки клинического материала в лабораторию;
  • идентификация проб.

Ввиду широкой специфики различных лечебных учреждений и КДЛ, единого стандарта, подробно регламентирующего их деятельность, не существует. По этой причине разработаны общие документы (международные и отечественные), содержащие универсальные требования к организации преаналитического этапа лабораторных исследований. Эти правила учитываются при составлении индивидуальных стандартов на уровне конкретных медицинских организаций.

Правила первичной обработки биоматериала

 Этап лабораторных исследований

Порция любого биоматериала, взятая для осуществления анализа, называется пробой или образцом, забор которого осуществляется согласно инструкциям с целью определения характеристик инспектируемого лота (пациента).

Для каждого типа анализа в ГОСТе указаны свои рекомендации, однако они носят обобщенный характер и не включают подробное описание технологии забора материала, которой четко должен следовать медицинский работник. Однако в документе перечислены требования к квалификации персонала, которые подразумевают хорошее знание методологии.

Отдельная группа правил преаналитического этапа лабораторных исследований посвящена первичной обработке биоматериала, от которой зависит правильная идентификация пробы с пациентом. Кроме того, некоторые принципы разработанной системы позволяют визуально стандартизировать различные виды образцов. Особенно наглядно это выражено в разнообразии емкостей, используемых для забора крови, где цвет пробирок соответствует определенному типу исследования или характеризует присутствие наполнителей.

Соответствие цвета пробирки с типом образца крови
Красная/белая Не содержит добавок, используется для клинико-химических и серологических исследований, а также сыворотки
Зеленая Содержит гепарин, предназначена для плазмы и клинико-химического анализа
Фиолетовая Содержит ЭДТА, предназначена для плазмы и гематологических исследований
Серая Используется в анализах для определения глюкозы и лактата, содержит фторид натрия

Идентификационная маркировка образцов биоматериала осуществляется при помощи штрихкодов, в которых зашифрованы Ф. И. О. пациента, название врачебного отделения, имя врача и другая информация. В небольших учреждениях допустимо использовать ручную кодировку, представленную в виде цифр или условных знаков, нанесенных на содержащие пробы емкости.

Кроме идентификационной маркировки, к первичной обработке биоматериала относят мероприятия, направленные на сохранение стабильности образца до момента обследования (центрифугирование крови, инактивация нуклеаз, использование раствора мертиолят-фтор-формалина для концентрации и сохранения паразитов и др.).

Характер содержащихся в этом разделе требований базируется на том, при каких условиях взятый у пациента биоматериал теряет стабильность до такого состояния, при котором исследование становится невозможным либо дает неадекватный результат.

Максимальный срок хранения материала определяется промежутком времени, в течение которого в 95 % проб аналиты соответствуют исходному состоянию. Допустимый предел нестабильности образца не должен быть выше, чем половинное значение общей ошибки определения.

Правила хранения и транспортировки направлены на обеспечение оптимальных физико-химических условий (свет, температура, степень механического воздействие, функциональные добавки и др.), при которых образец лучше всего сохраняет стабильность. Однако даже с учетом современных технологий и методик искусственным образом невозможно долго поддерживать биоматериал в адекватном для исследования состоянии. Поэтому пригодность образцов сильно зависит от того, насколько быстро они прибудут в диагностическую лабораторию.

Высокие требования к скорости доставки образцов в КДЛ предъявляются к материалам, предназначенным для микробиологического исследования. Срок хранения таких проб не должен превышать 2 часов. В нормативном документе содержится таблица, в которой для каждого вида биоматериала (кровь, спинномозговой жидкость и т. д.) указываются способ доставки и температура содержания образца.

В настоящее время технологическое оснащение даже самых совершенных медицинских транспортных систем не может заменить эффективность быстрого попадания проб на исследование.

Соблюдение методики хранения и транспортировки не только способствует пригодности образцов для анализа, но и обеспечивает безопасность медицинского персонала при работе с инфекционно-опасным биоматериалом.

Забор спинномозговой жидкости

По понятным причинам кровь является основном материалом для большинства лабораторных тестов. Забор может проводиться для исследования:

  • собственно крови;
  • сыворотки;
  • плазмы.

Для анализа компонентов цельной крови чаще всего материал берут из вены. Такой способ идеально подходит, если необходимо определить гематологические и биохимические показатели, содержание гормонов, серологические и иммунологические характеристики. При необходимости исследовать плазму или сыворотку отделение нужных фракций производят не позже, чем через полтора часа после взятия крови.

Для общего анализа кровь в основном берут из пальца (капиллярная). Такой вариант также показан при:

  • ожоговом поражении большей части тела пациента;
  • труднодоступности или слишком маленьком диаметре вен;
  • высокой степени ожирения;
  • выявленной предрасположенности к венозному тромбозу.

У новорожденных также показано брать материал из пальца.

Взятие материала из вены проводится с использованием вакуумных пробирок. Во время этой процедуры особо обращается внимание на длительность наложения жгута (не должна превышать двух минут).

Привлечение врачей

Требования к забору крови на преаналитическом этапе зависят от:

  • типа назначенного исследования (биохимическое, гематологическое, микробиологическое, гормональное и др.);
  • вида крови (артериальная, венозная или капиллярная);
  • типа исследуемого образца (плазма, сыворотка, цельная кровь).

Эти параметры определяют емкость и материал используемых пробирок, объем требуемой крови и присутствие добавок (антикоагулянты, ингибиторы, ЭДТА, цитрат и др.).

Согласно ГОСТу преаналитического этапа, эту процедуру следует осуществлять в строгом соответствии с установленной процедурой. Взятие образца рекомендуется проводить вскоре после забора материала для исследования сыворотки крови, результаты которого обычно сопоставляют с данными по спинномозговой жидкости (СМЖ).

По инструкции, первые 0,5 мл забранного биоматериала подлежат удалению, так же как и смешанная с кровью СМЖ. Рекомендованные объемы проб для взрослых и детей прописаны в разделе 3.2.2 ГОСТа преаналитического этапа лабораторных исследований.

Проба СМЖ включает три фракции, которые имеют следующие названия:

  • микробиология;
  • цитология (опухолевые клетки);
  • супернатант для клинической химии.

Общий объем взятого материала у взрослых должен составлять 12 мл, а у детей — 2 мл. В качестве емкости для образцов СМЖ можно использовать 2 типа емкостей:

  • стерильные пробирки (для микробиологического анализа);
  • не содержащие пыли пробирки без фторида и ЭДТА.

Помещение в емкости проводится в асептических условиях.

Правила первичной обработки биоматериала

В качестве биоматериала для исследований могут использоваться 4 основных типа мочи:

  • первая утренняя — собирается натощак сразу после сна;
  • вторая утренняя — материал, собранный во время второго по счету мочеиспускания за день;
  • суточная — суммарное количество аналитов, собранных за 24 часа;
  • случайная порция — собирается в произвольное время.

Выбор методики сбора зависит от целей анализа и обстоятельств. При необходимости проводят другие типы тестов (проба трех сосудов, моча за 2-3 часа и т. д.).

этапы лабораторной диагностики

Для общего анализа отбирают первую утреннюю мочу (при этом предыдущее мочеиспускание должно произойти не позднее 2 часов ночи). Случайная порция используется в основном для исследований клинической биохимии. Суточная моча является количественной мерой аналитов, производимых пациентом в течение одного цикла биоритма (день ночь).

Для сбора материала лучше всего использовать специальную посуду (например, аптечные контейнеры). Предпочтительны сосуды с широкой горловиной, имеющие крышку. Судна, утки и горшки в качестве емкостей для сбора применять не следует, поскольку осевшие на их поверхностях после прополаскивания остатки фосфатов приводят к быстрому разложению мочи.

Кал собирается в чистую сухую емкость с широкой горловиной, желательно — стеклянную. Бумажные или картонные емкости (например, спичечные коробки) категорически исключены. В кале не должно содержаться каких-либо примесей. При необходимости определить количество взятого у пациента материала емкость предварительно взвешивается.

Иммуногематологические исследования

Преаналитический этап иммуногематологических исследований подразумевает забор материала для осуществления следующих видов анализов:

  • определения группы крови и резус-фактора;
  • выявления антигенов системы KELL;
  • определения антител к антигенам эритроцитов.

Данное исследование проводится в утреннее время и строго натощак (между последним приемом пищи и сдачей материала должно пройти не менее 8 часов). Алкоголь запрещено употреблять в течение суток до анализа. Кровь для иммуногематологического анализа следует набирать из вены в фиолетовую пробирку с ЭДТА (без встряхивания).

В данном типе лабораторного исследования на преаналитический этап приходится около 50 % ошибок. Как и в случае с другими анализами, это связано с нарушением правил сбора, обработки и транспортировки материала, а также неправильной подготовкой пациента.

Памятка пациенту

Неотъемлемым условием обеспечения качества лабораторных исследований на преаналитическом этапе является правильная подготовка пациента к анализу, в основе которой лежит подробное и адекватное информирование со стороны клинициста и медсестры. В инструктаж входят 2 ключевых параметра:

  • объяснение необходимости анализа;
  • схема подготовки.

Памятки пациенту служат эффективным вспомогательным материалом для информирования на подготовительной стадии преаналитического этапа лабораторной диагностики. Они разрабатываются индивидуально для каждого типа исследования. В памятке обычно указывается цель осуществления анализа и описывается порядок подготовки к процедуре. При этом пациенту напоминается о важности следования данным рекомендациям.

Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Энциклопедия про рак
Adblock detector